（来源：南京市浦口区市场监管局）
为进一步加强第一类医疗器械生产监管，督促第一类医疗器械生产企业全面落实主体责任，有效排除医疗器械领域风险隐患，近日，浦口区市场监管局邀请市局专家对我区第一类医疗器械生产企业开展监督检查医疗器械生产 。
此次检查，检查组依据《医疗器械生产质量管理规范现场指导原则》，对企业的机构和人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制以及销售和售后服务等开展全方位的检查医疗器械生产 。检查发现该企业存在成品检验规程中检验项目“样品保存效果”检验方法不详细，以及生产记录中的配液记录未按作业指导书要求记录搅拌设备和时间等问题，检查组已现场责令企业限期整改，并及时上传整改结果。
检查的同时，检查组加强对企业进行规范指导，向企业负责人、管理者、质量管理部门负责人等关键岗位从业人员宣贯《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规，要求企业严格按照《江苏省医疗器械生产企业落实质量安全主体责任指导手册》的相关要求，强化企业质量安全关键岗位人员责任落实医疗器械生产 。
下一步，浦口区市场监管局将进一步加强对第一类医疗器械生产企业的督促指导，突出重点排风险，持续加大监管力度，强化主体责任落实，全面筑牢医疗器械质量安全防线医疗器械生产 。
拟稿| 马浩
一审 | 杨航
二审 | 吴涛
三审 | 张创