关于指定《医疗器械分类目录》的说明 一、《医疗器械分类目录》制定的依据 《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）医疗器械。 二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系 《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存医疗器械。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。 三、制定分类目录的原则 执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理医疗器械。 四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。 五、由于各种包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类吋，由省级监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报由省级监督管理局核定 医疗器械分类目录 01医疗器械。《医疗器械分类目录》的说明 02。6801基础外科器械 03。6802显微外科器械 04。
6803神经外科器械 05医疗器械。6804眼科器械 06。6805耳鼻喉科器械 07。6806口腔科器械 08。6807胸腔心血管外科器械 09。6808腹部外科器械 10。6809泌尿肛肠外科器械 11。6810矫形外科（骨科）器械 12。
6812妇产科用器械 13医疗器械。6813计划生育器械 14。6815注射穿刺器械 15。6816烧伤(整形)科器械 16。6820普通诊察器械 17。6821 医用电了仪器设备 18。6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19。6823医用超声仪器及有关设备 20。
6824医用激光仪器设备 21医疗器械。6825医用高频仪器设备 22。6826物理治疗及康复设备 23。6827中医器械 24。6828医用磁共振设备 25。6830医用X射线设备 26。6831医用X射线附属设备及部件 27。6832医用高能射线设备 28。
6833医用核素设备 29医疗器械。6834医用射线防护用品、装置 30。6840临床检验分析仪器 31。6841医用化验和基础设备器具 32。6845体外循环及血液处理设备 33。6846植入材料和人工器官 34。6854室、急救室、诊疗室设备及器具 35。
6855口腔科设备及器具 36医疗器械。6856病房护理设备及器具 37。6857消毒和灭菌设备及器具 38。6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 39。6863口腔科材料 40。6864医用卫生材料及敷料 41。6865医用缝合材料及粘合剂 42。
6866医用高分了材料及制品 43医疗器械。6870 软 件 44。6877介入器材。
II类医疗器械范围十分广，笼统的说非常困难医疗器械。如果你有已知的器械产品，可以采用下面的方法。 请在国家食品监督管理局网站上查询。 下面的连接是对分类子目录的修订，将4类产品1．6823医用超声仪器及有关设备、2．6830 医用X射线设备、3．6831 医用X射线附属设备及部件、4．6834 医用射线防护用品、装置进行了分类的调整。 这个是对有疑惑的产品进行分类界定的网站，需要自己进行注册。完成后可以把没有查到的产品提交分类，或者查询已经完成界定的产品信息。