1.医疗器械： 1）单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件； 2）作用：用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用； 3）使用目的： ①防治、诊断、缓解、监护； ②对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； ③对解剖或生理过程的研究、替代、调节； ④妊娠控制医疗器械。 2.SFDA负责全国的，县级以上药监局负责本地医疗器械监管工作。
3.分类与审批： 医疗器械按其安全性和有效性大小分为
一、
二、三类医疗器械。 1）开办第一类医疗器械生产或经营企业，省药监局备案。 2）开办第
二、三类医疗器械生产或经营企业，省药监局审批发证，工商注册医疗器械。