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医疗器械生产现场检查常见问题答疑（六）| “药”问“药”答:医疗器械生产
国家药监局食品审核查验中心不定期就医疗器械企业生产检查相关问题进行解答以帮助企业落实法规要求问问：大型有源医疗器械产品的技术要求中，描述性能指标符合GB9706.1—2020的标准要求，
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镇江检查分局联合淮安检查分局开展医疗器械生产企业交叉检查:医疗器械生产
为进一步强化镇江市、淮安市医疗器械生产环节监管，近日，镇江检查分局联合淮安检查分局对镇江市无菌、植入性等风险较高的医疗器械生产企业开展联合交叉检查医疗器械生产。此次行动以“不打招呼、直奔现场”的方式
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医疗器械产品生产许可证的企业合规之路:医疗器械生产
医疗器械作为关乎生命健康的特殊产品，其生产合规性直接影响公众用械安全医疗器械生产。企业获取并持续保持《医疗器械生产许可证》，不仅是法律义务，更是质量管理的核心命题。合规之路需以法规为准绳，以质量为基
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一文读懂医疗器械良好生产规范（GMP）之 FDA QSR 820 认证:医疗器械生产
在医疗器械领域，保障产品的安全性与有效性关乎患者的生命健康，因此对医疗器械生产的规范与监管极为严格医疗器械生产。其中，医疗器械良好生产规范（GMP）意义重大，而食品监督管理局（FDA）的QSR8
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医疗器械生产许可证流程与现场检查实战攻略:医疗器械生产
医疗器械生产许可证是企业开展医疗器械生产活动的必备资质，其流程严谨且涉及多环节审核医疗器械生产。小编以政策法规为基础，结合实务经验，系统梳理医疗器械生产许可证流程的关键步骤及注意事项，助力企业高效合
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进口医疗器械产品在境内企业生产如何注册证?:医疗器械生产
进口医疗器械产品在境内企业生产怎么注册证?鸿远医疗器械咨询号)医疗器械生产。进口医疗器械产品在境内企业生产按以下要求医疗器械注册证。一、适用范围《公告》中所述的外商投资企业，可以是进口医疗器械注
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检查质量大讲堂全省行医疗器械生产专场圆满收官:医疗器械生产
近日，省药监局核查中心联合省药学会促进医药产业发展专委会共同开展的“‘核查巡讲，质量护航’——检查质量大讲堂全省行”活动医疗器械生产专场圆满收官医疗器械生产。在属地检查分局、审评核查分中心的支
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械友医疗：精准链接，医疗器械生产厂家招商新渠道:医疗器械生产
从“大海捞针”到“精准对接”的蜕变械友医疗合作企业负责人反馈：“械友医疗不仅省去了中间环节，更通过精准推送微信直接触达决策人，合作效率提升300%！”某耗材生产商，曾因传统招商渠道效率低、成本高而苦
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无锡检查分局召开全市二三类医疗器械生产监管会议:医疗器械生产
近日，无锡检查分局召开全市二三类医疗器械生产监管工作会议，会上传达了国家药监局、省药监局医疗器械生产监管工作会议精神，并对今年医疗器械生产监管工作进行了部署医疗器械生产。来自全市二三类医疗器械注册人
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医疗器械生产许可证是由哪个部门颁发的？:医疗器械生产
医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业开展生产活动的核心凭证，其颁发与监管体系直接关乎公众用械安全医疗器械生产。根据《医疗器械监督管理条例》及配套法规，我国医疗器械生产许可制度遵循“分级管理、权责明确
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气密试验机在医疗器械生产中有何作用:医疗器械生产
在医疗器械生产领域，气密试验机扮演着至关重要的角，直接关系到医疗器械的质量和患者的使用安全医疗器械生产。气密试验机以注射器为例，作为一种常见的医疗器械，其气密性直接影响使用效果和安全性医疗器械生
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医疗器械生产许可证延续申请需要提前多久？:医疗器械生产
医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业生产的重要凭证，其有效期届满后需申请延续以确保企业持续合规生产医疗器械生产。根据《医疗器械生产监督管理办法》第十七条明确规定，医疗器械生产许可证有效期届满延续的，
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海南海药携手国科产业控股，新设医疗公司布局医疗器械生产:医疗器械生产
近日，一家全新的医疗公司——海南领拓医疗有限公司，已正式宣告成立医疗器械生产。该公司的法定人由杨峥担任，注册资本达到了100万元人民币。通过企查查APP的详细查询，我们可以了解到，这家公司的业务范畴
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